БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО. Разработка, проектирование и внедрение технологических процессов.

Гюнтер Ягшис, Ева Линдског, Кароль Лаки, Парриш Галлихер
Перевод с англ. (2018, Biopharmaceutical Processing. Development, Design, and Implementation of Manufacturing Processes) под ред. Ишмухаметова А.А., Пятигорской Н.В.
Серия: 2 тома, 1488 (728+760) с., цв.ил., табл., тв. пер.

В уникальном издании рассматривается весь спектр биотехнологий от создания линии клеток до получения лекарственной субстанции. Описанные в ней методы и стратегии представляют собой сведения, необходимые для всех исследователей, инженеров-технологов и специалистов, занятых в области производства биофармацевтических препаратов и вакцин.

Целостность биопроцесса в конечном итоге определяет качество биотерапевтического препарата, и в настоящей книге подробно рассматриваются все стадии производства, включая все технологии, связанные с очисткой целевого продукта и процессом культивирования. Особое внимание уделено обширным экономическим аспектам с рекомендациями по уменьшению затрат и повышению эффективности. Приведены многочисленные данные, расчеты и руководства, что позволяет использовать издание в качестве незаменимого инструмента для исследователей и управленческих работников биофармацевтической отрасли. В специальных главах рассмотрены аналитические методы и вопросы регулирования.

Российскими авторами, сотрудниками регуляторных и ведущих научных учреждений (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова) добавлены главы, касающиеся аспектов обращения биопрепаратов в Российской Федерации и странах ЕАЭС; рассмотрены актуальные регуляторные требования к фармаконадзору и государственному контролю качества биологических препаратов, освещены принципы производства продукции на первичной культуре клеток, современные подходы к процессу лиофилизации, производство полиомиелитных вакцин, аспекты качества и безопасности биопрепаратов. Широкий круг рассматриваемых в данных главах вопросов делает издание особенно ценным для отечественных разработчиков и производителей биофармацевтических препаратов.

Издание не имеет российских аналогов и адресовано специалистам биофармацевтических производств - исследователям, биотехнологам, биоинженерам, разработчикам вакцин, био-субстанций и препаратов, руководителям и менеджерам, отвечающим за организацию, внедрение, безопасность и контроль качества, органам регулирования и надзора биофарамацевтических производств, преподавателям и студентам профильного направления.

Твердый переплет
1488 стр.
2020
ISBN: 978-5-91884-116-7
Формат: 210 х 290 мм

Цена: 10900. руб