БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ПРОИЗВОДСТВО. Разработка, проектирование и внедрение технологических
процессов.
Гюнтер Ягшис, Ева Линдског, Кароль Лаки,
Парриш Галлихер
Перевод с англ. (2018, Biopharmaceutical
Processing. Development, Design, and Implementation of Manufacturing Processes)
под ред. Ишмухаметова А.А., Пятигорской Н.В.
Серия: 2 тома, 1488 (728+760) с., цв.ил., табл.,
тв. пер.
В уникальном издании рассматривается весь спектр
биотехнологий от создания линии клеток до получения лекарственной субстанции.
Описанные в ней методы и стратегии представляют собой сведения, необходимые для
всех исследователей, инженеров-технологов и специалистов, занятых в области
производства биофармацевтических препаратов и вакцин.
Целостность
биопроцесса в конечном итоге определяет качество биотерапевтического препарата,
и в настоящей книге подробно рассматриваются все стадии производства, включая
все технологии, связанные с очисткой целевого продукта и процессом
культивирования. Особое внимание уделено обширным экономическим аспектам с
рекомендациями по уменьшению затрат и повышению эффективности. Приведены
многочисленные данные, расчеты и руководства, что позволяет использовать
издание в качестве незаменимого инструмента для исследователей и управленческих
работников биофармацевтической отрасли. В специальных главах рассмотрены
аналитические методы и вопросы регулирования.
Российскими
авторами, сотрудниками регуляторных и ведущих научных учреждений (Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального
научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им.
М.П. Чумакова РАН, кафедры промышленной фармации Первого Московского
государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова) добавлены
главы, касающиеся аспектов обращения биопрепаратов в Российской Федерации и
странах ЕАЭС; рассмотрены актуальные регуляторные требования к фармаконадзору и
государственному контролю качества биологических препаратов, освещены принципы
производства продукции на первичной культуре клеток, современные подходы к процессу
лиофилизации, производство полиомиелитных вакцин, аспекты качества и
безопасности биопрепаратов. Широкий круг рассматриваемых в данных главах
вопросов делает издание особенно ценным для отечественных разработчиков и
производителей биофармацевтических препаратов.
Издание не имеет
российских аналогов и адресовано специалистам биофармацевтических производств
- исследователям, биотехнологам, биоинженерам, разработчикам вакцин,
био-субстанций и препаратов, руководителям и менеджерам, отвечающим за организацию,
внедрение, безопасность и контроль качества, органам регулирования и надзора
биофарамацевтических производств, преподавателям и студентам профильного
направления.
Твердый переплет
1488 стр.
2020
ISBN: 978-5-91884-116-7
Формат: 210 х 290 мм
Цена: 10900. руб